體外診斷試劑IVDR認證咨詢(xún)

一、 IVDR法規歷史發(fā)展

2017年5月5日，歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規

(REGUL ATION (EU) 2017/746,簡(jiǎn)稱(chēng)"IVDR” )。IVDR將取代Directives 98/79/EEC (體外診斷器械指令)。IVDR

于2017年5月26日正式生效，與2022年5月26日期正式取代IVDD (98/79/EEC) 。

二、歐盟IVDR到底有什么新內容?

1.匯得醫療通過(guò)對分類(lèi)規則的變化以及公告機構介入的增加進(jìn)一步粉析 了解到,在IVDR法規中，對于體外診斷設備的監管

依然是基于分類(lèi)監管這個(gè)大框架，但是分類(lèi)規則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中，基于產(chǎn)品的風(fēng)險將

所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類(lèi)。

2.在IVDR中還提出了安全和性能摘要(Summary of Safety and Performance)的要求,以進(jìn)一步增加監管的透明度。

該要求包括C類(lèi)和D類(lèi)的產(chǎn)品需要以摘要的形式，將產(chǎn)品規格、性能評估結論及臨床試驗結論等信息公開(kāi)。通過(guò)該摘要,

-方面使用者可以更清楚地了解產(chǎn)品的性能指標，另一方面生產(chǎn)企業(yè)可以更加詳細地對比同類(lèi)產(chǎn)品的監管尺度。

3.設備識別系統(Unique Device Identification System, UDI)的引入，繼美國FDA實(shí)施UDI的要求以來(lái),歐盟本次出

臺的MDR,同樣也引入UDI的要求，以增強產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。

4.公告機構更加嚴苛更加深入的審核方式，公告機構將會(huì )需要更多的審核人來(lái)對企業(yè)進(jìn)行審核，增加了審核難度及深度,對此將有對應的注冊認證策略。

5.部分高風(fēng)險產(chǎn)品需要符合歐洲的臨床實(shí)驗標準。

6.要求組織中至少有一名合規負責 人。

三、體外診斷試劑CE認證咨詢(xún)的- -般步驟:

步驟1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

步驟2.確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險分級)

步驟3.選擇相應的符合性評價(jià)程序

步驟4.選擇公告機構

步驟5.確認適用的基本要求有關(guān)的協(xié)調標準

步驟6.確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準,并使證據文件化

步驟7.對于需要公告機構評審的器械，通過(guò)公告機構的符合性程序

步驟8.起草符合性聲明并加貼CE標志

四、可提供的CE認證技術(shù)服務(wù)

1.協(xié)助確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令;

2.認證認證公告機構溝通兵確定醫療器械的分類(lèi)

3.幫助制造商建立質(zhì)量管理體系,并評估運轉的效果;

4.幫助企業(yè)準備CE注冊文件,包括:技術(shù)文件和/或設計文檔;

5.提供歐盟授權代表的服務(wù);

6.幫助制造商選擇合適的公告機構,并協(xié)助前期的溝通

7.協(xié)助制造商進(jìn)行審核準備,指導制造商完成整改，已獲取歐盟醫療器械CE認證證書(shū)和ISO13485證書(shū);幫助制造商起草

符合性聲明;

8.評價(jià)CE標志的使用的規范性,避免因標志使用不規范導致的的投訴和召回。

9.需要時(shí)，可提供歐盟成員國的產(chǎn)品注冊或備案服務(wù)。

10.產(chǎn)品上市后可以提供后續的法規更新服務(wù)。