MDSAP 單一審核程序

MDSAP 單一審核程序

1.什么是MDSAP？

MDSAP，全稱(chēng)：Medical Device Single AuditProgram，醫療器械單一審核程序，是國際醫療器械監管者論壇IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監管機構委員會(huì )發(fā)起的。

MDSAP 醫療器械單一審核也就是我們俗稱(chēng)的五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。

通過(guò)MDSAP，制造商可以用相同的成本通過(guò)單一審核，滿(mǎn)足五個(gè)國家質(zhì)量體系監管要求，避免重復審核，不必經(jīng)常被迫為各種各樣的檢查或審核作準備。

五國監管機構執行MDSAP聲明

●澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報告作為評估市場(chǎng)準入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾室蟮?/p>

醫療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

●巴西:巴西國家衛生監督局(ANVISA) 采用MDSAP審核報告和結果作為產(chǎn)品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法

規技術(shù)評審的支持要素。對III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書(shū),

從而獲得市場(chǎng)準入。

加拿大:加拿大衛生部(HC)宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械準入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書(shū)將意味著(zhù)您的醫療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷(xiāo)售。

●美國:食品和藥品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布，MDSAP可替代FDA的常規檢查(通常兩年一次)。有因檢查(For Cause)、符合性后續審核(Compliance Follow-up)和上市前審批(PMA) 產(chǎn)品除外。

●日本:厚生勞動(dòng)省(MHLW)以及醫藥醫療器械管理局(PMDA)對于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報

1.MDSAP的優(yōu)勢

●減輕醫療器械制造商多 重法規審核的負擔和干擾

提供可預測的審核計劃(包括審核開(kāi)始和結束日程)

有利于進(jìn)入多國市場(chǎng)，并使廣大患者受益

● 優(yōu)化監管資源配置

可與ISO 13485審核相結合

審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規要求

減少處理多重審核發(fā)現所耗用的時(shí)間和資源

●與多次獨立審核相比，大大降低了審核成本

改善行業(yè)的透明度

2.MDSAP 監管機構

美國食品藥品監督管理局(US FDA)

澳大利亞治療商品管理局(TGA)

巴西衛生監督局(ANVISA)

加拿大衛生部（HC）

日本厚生勞動(dòng)福祉省和藥品醫療器械綜合機構（MHLW&PMDA）

官方觀(guān)察員：

WHO 世界衛生組織

區域協(xié)調倡議：

APEC LSIF Regulatory Harmonization SteeringCommittee

亞太經(jīng)合組織 LSIF 規管協(xié)調督導委員會(huì )

Asian Harmonization Party

亞洲協(xié)調方

Pan American Health Organization

泛美衛生組織

3.MDSAP與ISO 13485 的關(guān)系

ISO 13485是MDSAP的基礎，MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的內容，以及其他各國對醫療器械質(zhì)量管理體系的要求，因此整體的要求要多于ISO 13485。

MDSAP除ISO13485外法規包括：

美國：21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821

澳大利亞：治療物品法令、治療品 (醫療器械) 條例

巴西：AVISA 市場(chǎng)前批準、ANVISA良好的生產(chǎn)實(shí)踐、ANVISA GMP 認證-產(chǎn)品注冊要求、ANVISA PMS RC 和 RDC

加拿大：食物和藥物法令 R.S.C、SOR

日本：厚生省部長(cháng)條例169號

美國：美國食品藥品監管局（FDA）認可和使用MDSAP審核報告作為豁免FDA常規審核。但有因檢查和高風(fēng)險PMA的產(chǎn)品除外，另外FDA 檢查所提出的檢查發(fā)現（483），也不能用MDSAP審核來(lái)關(guān)閉。

澳大利亞：澳大利亞主管當局（TGA）繼續根據MDSAP的審核結果去頒發(fā)和維持TGA的符合審核的證書(shū)，并可能豁免TGA的常規審核。

巴西：巴西主管當局（ANVISA）對III類(lèi)和IV類(lèi)的產(chǎn)品需要執行上市前和上市后的GMP審核，可以將MDSAP的審核結果替代上市前的GMP審核和每?jì)赡暌淮蔚纳鲜泻蟮某Ｒ帉徍恕?/p>

加拿大：加拿大健康局（HC）已正式宣布用MDSAP證書(shū)取代原有的醫療器械符合性審核程序（CMDCAS）證書(shū)，并且決定從2019年1月1日實(shí)施。所有出口到加拿大的II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)醫療器械都必須擁有MDSAP證書(shū)，才能去加拿大健康局（HC）注冊銷(xiāo)售產(chǎn)品。

日本：日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)和藥品醫療器械管理局（PMDA）認可MDSAP審核報告，豁免現場(chǎng)審核，并允許上市持有人（MAH）用MDSAP的報告作為提交的注冊的相關(guān)文件。

世界衛生組織(WHO)：可使用MDSAP的審核結果，作為符合國際質(zhì)量管理體系法規的證據，從而可豁免或者縮減體外診斷產(chǎn)品的資格審查。

5.Q&A問(wèn)答

Q1:ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系

A:ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；

Q2.申請國家是否必須為5個(gè)國家？

A：5個(gè)國家不是強制要求。不過(guò)值得注意的是，如果企業(yè)申請MDSAP之前沒(méi)有向這5個(gè)國家出口過(guò)任何產(chǎn)品，認證時(shí)申請的國家數量可以自行根據業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國家進(jìn)行了出口或者在當地注冊，則此國家必須申請。

Q3.MDSAP認證流程及證書(shū)有效期多久？

A:MDSAP認證的流程與質(zhì)量管理體系認證過(guò)程相同，先是對體系進(jìn)行策劃，運行到申請審核。MDSAP與常規體系認證初審一樣，是分一、二階段進(jìn)行審核。初審過(guò)后，證書(shū)有效期三年，每年都需要進(jìn)行監督審核，第三年進(jìn)行再認證審核。

Q4.認證的費用與什么有關(guān)？

A:認證的費用與申請的國家，法規要求，產(chǎn)品的工序和場(chǎng)地數有關(guān)。

Q5.認證周期需要多長(cháng)時(shí)間？

A：由于申請企業(yè)需要滿(mǎn)足的法規、產(chǎn)品、體系的流程和任務(wù)不同，會(huì )有所差異，通常初次的正式審核需要6-7天。認證周期從申請到最終出證約6-10個(gè)月。