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產(chǎn)品詳情

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《食品安全法》將保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品納入特殊食品管理。其中保健食品是指聲稱(chēng)具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

一、保健食品標準制定

2019年12月1日起實(shí)施的《食品安全法實(shí)施條例》明確規定,特殊食品不屬于地方特色食品,不得對其制定食品安全地方標準,因此保健食品無(wú)地方標準。保健食品企業(yè)標準,則首先要遵循通用標準GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》,可以嚴于通用標準。原注冊申請或批準證書(shū)內容與現行國家標準沖突的,需及時(shí)調整,使之符合現行國家標準的規定。

二、GB 16740通用標準要求

GB 16740技術(shù)要求設置了原料和輔料、感官要求、理化指標、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑和營(yíng)養強化劑七個(gè)部分的相關(guān)要求,其他部分主要是對標簽標識的相關(guān)要求。

原料和輔料:應符合相應食品標準和有關(guān)規定,主要涉及普通食品、藥食同源、僅用于保健食品及新食品原料等。包含于藥食同源名單、可用于保健食品的物品名單、禁用于保健食品的物品名單、原國家食藥總局、原衛計委及國家中醫藥管理局制定的《保健食品原料目錄》,2019年市場(chǎng)監管總局發(fā)布的《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及使用規定(2019年版)》其他相關(guān)公告。日常還需關(guān)注一些征求意見(jiàn)稿,如2019年市場(chǎng)監管總局發(fā)布的輔酶Q10、褪黑素、魚(yú)油、破壁靈芝孢子粉以及螺旋藻等5種保健食品目錄、技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)等。參考2020年市場(chǎng)監管總局食品審評中心發(fā)布的保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項,對有國家相關(guān)標準和現行規定的原輔料,質(zhì)量要求應不得低于國家相關(guān)標準和現行規定,應引用具有專(zhuān)屬性的質(zhì)量標準,而非通用標準或使用標準。另外,原輔料名稱(chēng)應正確、規范、完整,如“硫酸軟骨素”應規范為“硫酸軟骨素鈉”、維生素K2(發(fā)酵法)等。如原輔料若經(jīng)過(guò)特殊工藝,也應明確,如經(jīng)輻照。

感官要求:需要取適量試樣置燒杯或白色瓷盤(pán)中,在自然光下觀(guān)察色澤和狀態(tài),嗅其氣味,用溫開(kāi)水漱口,品其滋味,并對具體感官進(jìn)行詳細描述。狀態(tài)項應包括雜質(zhì)描述,軟膠囊應分別對囊皮及內容物的色澤、性狀進(jìn)行描述;硬膠囊無(wú)需對囊殼色澤進(jìn)行描述;包衣片劑應分別對包衣及片芯的色澤進(jìn)行描述。

理化指標:應符合食品安全標準相關(guān)的質(zhì)量要求,包括與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求,比如水分、灰分、酸價(jià)、過(guò)氧化值、pH值、可溶性固形物、溶劑殘留等。如酒劑,應按照國家標準限量要求,制定甲醇、氰化物指標(注明以100%酒精度計)。同時(shí)要規定好現行有效的檢測方法,檢測方法的選擇,如水分與原輔料類(lèi)別有關(guān);涉及含揮發(fā)油的原料也需注意方法。

污染物限量:應符合GB2762中相應類(lèi)屬食品的規定,無(wú)相應類(lèi)屬食品的應符合該標準表2中污染物限量要求。特別注意類(lèi)屬食品,如飲料、乳制品、茶葉等。注意查看產(chǎn)品適合的人群,如涉及嬰幼兒適宜產(chǎn)品,就要對應相應規定。另外,還要注意膠囊產(chǎn)品的污染物取樣部位。

真菌毒素限量:應符合GB 2761中相應類(lèi)屬食品的規定和(或)有關(guān)規定。這里所指的類(lèi)屬食品是指GB 2761中相應的食品類(lèi)別;有關(guān)規定指市場(chǎng)監管總局等相關(guān)部門(mén)發(fā)布的針對保健食品原輔料中真菌毒素限量的規定,如《關(guān)于以紅曲等原料保健食品產(chǎn)品申報與評審有關(guān)事項的通知》(國食藥監許[2010]2號)中規定以紅曲為原料的保健食品需要測定原料紅曲的桔青霉素。

微生物限量:應符合 GB 29921中相應類(lèi)屬食品和相應類(lèi)屬食品的食品安全國家標準的規定,無(wú)相應類(lèi)屬食品規定的應符合該標準中表3的要求。如蛋白飲料在GB 29921中可以歸為飲料,執行飲料的微生物要求;調制乳在GB 29921中沒(méi)有相應類(lèi)屬,但是它有國家標準,執行調制乳的國家標準GB 25191中微生物相關(guān)要求;人參含片在GB 29921中沒(méi)有相應類(lèi)屬,執行該標準表3中微生物要求,所有的采樣方案應按照限量要求中指定的方式進(jìn)行。

食品添加劑和營(yíng)養強化劑:保健食品中食品添加劑的規定應符合GB 2760,營(yíng)養強化劑的使用應符合GB 14880和《保健食品原料目錄(一)》等有關(guān)規定,具有普通食品形態(tài)的保健食品可按照GB 2760的食品分類(lèi)原則確定食品類(lèi)別,如飲料、酒等。

三、產(chǎn)品企業(yè)標準

相對于GB 16740-2014,產(chǎn)品企業(yè)標準技術(shù)要求一般要求增加標志性成分指標、凈含量及允許負偏差(裝量差異或重量差異)、生產(chǎn)環(huán)境及加工過(guò)程的衛生要求,感官指標、理化指標更加適用于產(chǎn)品特性等;標志性成分應指產(chǎn)品固有的特征性成分,如蛋白質(zhì)、粗多糖、總黃酮、總皂苷等,功效成分如紅景天苷、黃芪甲苷等。一般需要明確表征指標、檢測方法和限量值,檢測方法一定要明確好第幾法。需要注意的是檢測方法如采用的是企業(yè)標準中的附錄,要注意關(guān)注資質(zhì)情況。

四、日常抽檢監測中發(fā)現的問(wèn)題

近年來(lái)在抽檢監測中,保健食品不合格/問(wèn)題樣品的情況多為質(zhì)量指標,質(zhì)量指標包括理化指標和功效標志性成分兩大類(lèi),理化指標涉及的項目比較多,包括水分、灰分、pH值、蛋白質(zhì)等;功效標志性成分涉及的項目包括粗多糖、維生素D等。產(chǎn)品不合格的可能原因是產(chǎn)品標準制定不合理、原料控制不到位、儲運條件未達標、工藝不穩定等。

本文來(lái)自中國市場(chǎng)監管報 


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