國內NMPA注冊

一、醫療器械

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是：其一，疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;其二，損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;其三生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;其四，生命的支持或者維持;其五，妊娠控制;其六，通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

二、NMPA注冊

NMPA注冊也有人叫MMPA認證，其實(shí)就是我們通常說(shuō)的國內醫療器械認證。NMPA原先為CFDA，現已更改為國家藥品監督管理局（NMPA），NMPA不僅負責醫療器械，還負責藥品、生物制品、食品和化妝品。

1）醫療器械NMPA注冊的分類(lèi)：

在我國，醫療器械按照風(fēng)險程度可以分為三類(lèi)。根據不同醫療器械的分類(lèi)，對是否需要進(jìn)行臨床試驗要求不同，因此對應的注冊時(shí)間也就有很大差別了。

1、醫療器械NMPA注冊第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套,拐杖，機械病床，手術(shù)照明燈，防護面罩，隔離衣，繃帶，給藥器，膠帶，急救毯，咬口，手術(shù)臺，診療臺，報告打印機，眼力器，牙科用椅，空壓機，臍帶剪刀，壓板，孕婦生產(chǎn)床，盆底肌肉康復器，康復床，拔火罐，生物顯微鏡，采樣器，振蕩器，離心機，洗板機等 。

2、醫療器械NMPA注冊第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、針灸針、生化分析系統，X射線(xiàn)機，內窺鏡，腸鏡，胃鏡，圖像處理工作站，膠片掃描儀，氧氣濃度檢測儀，呼吸壓力計，心電圖機，肌電圖機，腦電圖機器，血壓計，體溫計，腦磁圖儀，病人監護儀，助聽(tīng)器，睡眠監護儀，制氧機，呼吸機，急救復蘇器，電動(dòng)理療床，上肢康復設備，下肢康復設備等。

3、醫療器械NMPA注冊第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架，嬰兒培養箱等。

2）不同類(lèi)別醫療器械NMPA注冊分類(lèi)及周期

第一類(lèi)器械NMPA注冊無(wú)需臨床，也無(wú)需注冊，備案即可。

申請第二類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品NMPA注冊，需要進(jìn)行臨床試驗，那么臨床試驗一般需要兩到三年，如果用海外的臨床試驗數據，那么可以在18個(gè)月內完成。而相當部分的第二類(lèi)的醫療器械NMPA注冊是可以免臨床的，一旦臨床試驗可以免除，醫療器械NMPA注冊時(shí)間一般在1年內即可完成（備注：最終依據企業(yè)提供產(chǎn)品信息進(jìn)行判斷）。

第三類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品NMPA注冊需要兩家或兩家以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行，所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構。那么注冊時(shí)間約在3-5年（備注：最終依據企業(yè)提供產(chǎn)品信息進(jìn)行判斷。）

五，醫療器械NMPA注冊快速審批通道

當然，符合條件的醫療器械是可以走快速審批通道的，滿(mǎn)足快速審批通道評審的前提是：

1. 創(chuàng )新器械NMPA注冊：產(chǎn)品的工作原理和機制在中國尚不存在，完全是創(chuàng )新;

2. 優(yōu)先審批：對于某些罕見(jiàn)病，或者腫瘤以及針對兒童和老年人的常見(jiàn)病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢，或者臨床急需，當前并沒(méi)有現存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。

滿(mǎn)足以上兩個(gè)快速審批條件的，可以節省約1/3的評審時(shí)間，將大大加速上市進(jìn)程。