歐盟CE認證

CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

1、發(fā)證機構

（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。

（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機構（Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB）頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。

2、認證程序

確認出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

CE證書(shū)樣板

確認產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿(mǎn)足所有類(lèi)別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注：某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì )列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

歐盟授權代理

Authorized Representative

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實(shí)施過(guò)程中的4項要求得以滿(mǎn)足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查；對被市場(chǎng)監督機構發(fā)現的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì )給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō)， CE認證模式可分為以下9種基本模式，

模式 A：內部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）

模式 Aa：內部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

模式 B：EC 型式試驗（Module B: EC Type-examination）

模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

模式 D：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D: Production Quality Assurance）

模式 E：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E: Product Quality Assurance）

模式 F：產(chǎn)品驗證（Module F: Product verification）

模式 G：?jiǎn)卧炞C（Module G: Unit Verification）

模式 H：全面質(zhì)量保證（Module H: Full Quality Assurance）

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認證。

自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認證機構

風(fēng)險水平（Risk Level）較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A：“內部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認證機構NB（Notified Body）介入。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達到CE認證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認證機構NB（Notified Body）介入。

模式A以外的其它模式的認證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB參與認證過(guò)程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來(lái)樣檢測，抽樣檢測，工廠(chǎng)審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過(guò)程，并出具相應的檢測報告，證書(shū)等。

已經(jīng)有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類(lèi)或幾類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類(lèi)，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構NB名錄。

維護與更新

技術(shù)文件(Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內容若有變化，技術(shù)文件也應及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR）的名稱(chēng)，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

d . 安全設計文件（關(guān)鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 （Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū) （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

CE認證費用的主因

CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測試項目也截然不同，一般常見(jiàn)產(chǎn)品為電子電器類(lèi)產(chǎn)品，常見(jiàn)測試項目分類(lèi)EMC與LVD指令。而機械產(chǎn)品CE認證費用遠遠高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠(chǎng)程序與評估。

CE認證費用可申請開(kāi)拓資金補助

中小企業(yè)國際市場(chǎng)開(kāi)拓資金項目支持內容包括產(chǎn)品認證項目只要企業(yè)符合開(kāi)拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內容為產(chǎn)品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，最高金額為30000元/個(gè)。產(chǎn)品認證必須由國外認證公司或經(jīng)中國認監委和工商行政管理部門(mén)審核、注冊的分支機構并被授權的代理公司（僅限直接授權）進(jìn)行。每個(gè)企業(yè)每種產(chǎn)品在一個(gè)國家只支持一次認證。

選擇CE認證機構

CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認證。因此，通過(guò)TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大，國內的認證機構也可以頒發(fā)CE認證的證書(shū)。

CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。

CE認證費用與產(chǎn)品指令

一些產(chǎn)品CE認證只要求通過(guò)LVD認證，客戶(hù)卻指定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶(hù)準備國內市場(chǎng)上銷(xiāo)售，做CE認證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個(gè)指令做。CE認證規定其產(chǎn)品在歐盟成員國市場(chǎng)上自由流通，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過(guò)檢測認證后，才能加貼CE標識。電器類(lèi)CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令．因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應參考顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品的自身情況。

國內的檢測時(shí)間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時(shí)間比較長(cháng)一點(diǎn)．選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶(hù)的要求和自身的需求，比如對方公司指定要做TUV認證，那就按照客戶(hù)要求來(lái)做，本身自身是跨國大型企業(yè)，要打造世界級品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的?，F階段國內的機構頒發(fā)的證書(shū)也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構。