FDA510KC注冊咨詢(xún)

510K指的是FDA法規里面的一個(gè)章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially e)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場(chǎng)上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類(lèi)器械中分入II或I類(lèi)的器械，或者通過(guò)（510(k)）程序發(fā)現與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類(lèi)器械定義的評價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱(chēng)為“predicate device(s)”。

1、美國A510KFD評審周期

　　第1天：FDA收到510（K）申請

　　第7天：FDA發(fā)送確認函

　　如果用戶(hù)費用和/或用戶(hù)成本未解決的問(wèn)題，FDA將發(fā)出保持函。

　　第15天：FDA進(jìn)行驗收評審。

　　如果510（K）被接受進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查或放置在RTA保留區，FDA通知提交者。

第60天：FDA進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。具體的根據產(chǎn)品不同周期也會(huì )不一樣

2、醫療器械FDA認證流程

　　一類(lèi)醫療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒(méi)什么復雜的。

II類(lèi)醫療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復雜一點(diǎn)，首先要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數資料、產(chǎn)品結構資料、產(chǎn)品測試數據等。有了這些資料，我們就可以撰寫(xiě)510K報告。撰寫(xiě)好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構審核，審核通過(guò)后，就會(huì )取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠(chǎng)注冊隨時(shí)可以申請。

　　大致流程就是：準備資料--撰寫(xiě)510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠(chǎng)注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工廠(chǎng)注冊碼。

3、醫療器械FDA注冊510k辦理所需資料如下：

　　對于I類(lèi)豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡(jiǎn)單，只要提供申請人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.

對于II類(lèi)醫療器械，撰寫(xiě)FDA510K報告需要準備的資料比較多，大致的內容如下：

(1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱(chēng)型號和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號碼；

(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

(3) 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，FDA有一個(gè)標準的樣本；

(4) 器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿易名；

(5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

（6） 分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號和產(chǎn)品代碼；

（7） 性能標準，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強制性標準或自愿性標準；

　?。?） 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示等；

　?。?） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；

　?。?0） 510（K）摘要或聲明；

　?。?1） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；

　?。?2） 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；

　?。?3） 常規測試項目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。

　?。?4） 色素添加劑（如適用）；

　?。?5） 軟件驗證（如適用）；

　?。?6） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。