美國FDA注冊咨詢(xún)

FDA是美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)，負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA 認證，就是通過(guò)美國食品藥品管理局官方認證，經(jīng)過(guò)FDA認證的產(chǎn)品方可進(jìn)入美國銷(xiāo)售。

一）什么是FDA注冊

FDA注冊，也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、節、激

光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保

證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的

檢測才能登記成功。

如:臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二）FDA注冊的常見(jiàn)誤區

1、FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣

告模式，即:你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。

2、FDA注冊有效期問(wèn)題:

FDA注冊有效期為一年，如果超過(guò)一年, 則需要重新提交注冊,，所涉及的年費也需要重新付。

3、FDA注冊有證書(shū)?

FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)-說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢?實(shí)都是代辦

機構自己出的一份宣稱(chēng)性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

三）FDA注冊辦理流程

1.申請方簽署《FDA注冊報價(jià)合同》,填寫(xiě)《FDA注冊申請表》;

2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方;

3.發(fā)送付款通知;

4.申請方支付注冊款項;

5.向FDA辦理注冊;

6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料(FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及 其他相關(guān)信息)

7.技術(shù)初審申報受理

8. DMF資料審閱

9. FDA檢查

10. FDA簽發(fā)”批準信”

一、醫療器械FDA注冊

第一步：確定產(chǎn)品的分類(lèi)

按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多數的醫療器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)。

第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準備

1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；

2類(lèi)產(chǎn)品需要準備510(k)文件，遞交給FDA文件評審。

第四步：進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名。

醫療器械FDA注冊成功后會(huì )有三個(gè)號碼：

1）醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；

2）產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number；

3）產(chǎn)品注冊號碼listing Number。

先會(huì )有產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼listing Number可以直接清關(guān)。

二、食品FDA注冊

第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍；

第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；

第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息；

第四步：進(jìn)行食品FDA企業(yè)注冊。

注：FDA注冊只需填寫(xiě)一份申請表，其余交給我們辦理

食品FDA每偶數年進(jìn)行一次更新。食品FDA注冊成功后，無(wú)公開(kāi)信息可查詢(xún)，需用戶(hù)名和密碼后臺登入后才可查詢(xún)到。

三、化妝品FDA注冊

化妝品分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊?；瘖y品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。

第一步：填寫(xiě)化妝品企業(yè)FDA申請表；

第二步：產(chǎn)品做FDA注冊，提供配方成分表；

第三步：企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼；

第四步：產(chǎn)品注冊成功后有對應的產(chǎn)品FDA列名號。

四、輻射電子產(chǎn)品FDA注冊

第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍；

第二步：編寫(xiě)FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報告；

第三步：提交報告至FDA；

第四步：收到FDA通知函和放行號。