一類(lèi)產(chǎn)品的注冊和列名

對I類(lèi)產(chǎn)品(占47%左右)，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl) ，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)(其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510 (K)申請即PMN (PremarketNotification) ) ;

一類(lèi)醫療器械美國FDA認證注冊詳解

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)(I, I,皿)，啖風(fēng)險等級高。

FDA將每一種醫療 器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1, 700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

第一類(lèi)醫療器械是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

《醫療器械分類(lèi)目錄》

基礎外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械

神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械

耳鼻喉科手術(shù)器械C腔科手術(shù)器械

胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械

泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科(骨科)秫器械

婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計劃生育手術(shù)器械

注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械

普通診察器械醫用電子儀器設備

醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關(guān)設備

醫用激光儀器設備醫用高頻儀器設備

物理治療及康復設備中醫器械

醫用磁共振設備醫用X射線(xiàn)設備

醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件醫用高能射線(xiàn)設備

醫用核素設備醫用射線(xiàn)防護用品、裝置

臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具

體外循環(huán)及血液處理設備植入材料和人工器官

手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具

病房護理設備及器具消毒和滅菌設備及器具

醫用冷療低溫、冷藏設備及器具口腔科材料

醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑

醫用高分子材料及制品介入器材

FDA有權對生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行視察、有權對違法者提出起訴FDA對醫療 器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH) 進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、 包裝經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。